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（1）一个国家医疗器械产业发展，必然有较发达的关 联产业支持，以及与产业创新紧密结合的资本。 我国关联产业和创新技术相对滞后，医疗器械产 业发展水平仍有待提高。
高端产品市场长期被跨国公司控制，而且大多数 国外大公司在中国设立了生产基地。
尽管我国一些发展较好的本土企业打入国际市 场，但与跨国公司相比还小的多。
我国在一次性 耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等 低附加值、高耗能产品产能居世界第一。
（2）当前我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产 品仅占25%，而中低端产品则占75%；反观国 际医疗器械市场，高端产品一般占55%，中低端 产品仅占45%。这表明，我国医疗器械市场仍以 技术含量较低的产品为主。此外，我国出口的高 端器械类产品中，美国GE、荷兰飞利浦、日立等 在华外资公司的产品约占近八成，这反映了我国 本土企业高端产品制造力不足。
（3）外资占据我国医疗器械高端市场 国内只有少数的本土企业如迈瑞、万东、谊安可 以在病人监测仪、麻醉机和X射线机上参与竞 争，分得小部分的市场份额。
（4）医疗器械产业集中度低，企业诚信水平不高和自 律能力不强，企业是产品质量第一责任人的意识 不足，对质量管理体系的理解还不够深入，一些 企业难以确保质量管理体系真正有效运行，对不 良事件的追踪和召回还不到位。
医疗器械需求量的不断提升给市场带来商机的同 时，也给不法分子提供了制假售假的空间。
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